شرکت های دارویی نوآورانه چین در گسترش بازارهای خارج از کشور با چالش های جدیدی روبرو هستند
در سالهای اخیر ، شرکت های دارویی نوآورانه چین پیشرفت چشمگیری در توانایی های تحقیق و توسعه و چیدمان بین المللی داشته اند ، اما با تشدید رقابت بازار جهانی و تغییر در محیط سیاست ، گسترش خارج از کشور با چالش های جدیدی روبرو است. در این مقاله موضوعات داغ و داده های 10 روز گذشته برای تجزیه و تحلیل وضعیت فعلی و مشکلات شرکت های دارویی چینی به خارج از کشور ترکیب شده است.
1. وضعیت فعلی بازارهای خارج از کشور شرکتهای نوآورانه دارویی در چین
براساس آمار داده های عمومی ، عملکرد شرکت های دارویی نوآورانه چینی در بازارهای خارج از کشور در سال 2023 به شرح زیر است:
| فهرست | 2023 داده | رشد سال به سال |
|---|---|---|
| تعداد آزمایشات بالینی خارج از کشور | 120 مورد | 15 ٪ |
| داروهای تأیید شده FDA/EMA | 8 مدل | 33 ٪ |
| میزان معاملات مجاز در خارج از کشور | 5 میلیارد دلار | -10 ٪ |
با قضاوت در مورد داده ها ، شرکت های داروسازی چینی رشد در آزمایشات بالینی خارج از کشور و داروهای مصوب را حفظ کرده اند ، اما میزان معاملات مجاز کاهش یافته است و این نشان دهنده افزایش آستانه همکاری یا افزایش اختلاف ارزش گذاری است.
2. تجزیه و تحلیل چالش های اصلی
1. موانع سیاست و مقررات
بازارهای اروپایی و آمریکایی در ایمنی دارو و داده های بالینی سختگیرانه تر شده اند و برخی از شرکت های دارویی چینی به دلیل طراحی آزمایشی یا مسائل مربوط به یکپارچگی داده ها با تأخیر در تصویب روبرو شده اند. به عنوان مثال ، اخیراً از یک داروی PD-1 توسط FDA خواسته شده است تا داده ها را به دلیل تفاوت در معیارهای ثبت نام بیمار تکمیل کند.
2. رقابت بازار شدت می یابد
سرمایه گذاری و تأمین مالی در زمینه جهانی زیست پزشکی خنک شده است ، و شرکت های داروسازی در خارج از کشور تمایل بیشتری به تحقیقات و توسعه داخلی دارند یا شرکای بالغ را ترجیح می دهند. جدول زیر سرمایه گذاری تحقیق و توسعه شرکتهای دارویی چینی و آمریکایی را مقایسه می کند:
| نوع تجارت | متوسط سرمایه گذاری تحقیق و توسعه (100 میلیون دلار آمریکا) | به عنوان بخشی از درآمد |
|---|---|---|
| شرکت های دارویی نوآورانه چین | 2.5 | 18 ٪ |
| شرکت های برتر دارویی آمریکایی | 60 | بیست و دو ٪ |
3. تأثیر ژئوپلیتیکی
برخی از کشورها بررسی خود را در مورد شرکت های بیوتکنولوژی چینی و انتقال فناوری یا همکاری سرمایه محدود کرده اند. به عنوان مثال ، اخیراً ، BIS ایالات متحده چندین شرکت دارویی جدید چینی را به "لیست تأیید نشده" اضافه کرد و بر ثبات زنجیره تأمین تأثیر می گذارد.
3 پیشنهادات برای شکستن بن بست
1. طرح تمایز یافته
تمرکز خود را بر روی نیازهای بالینی برآورده نشده ، مانند بیماری های نادر یا زمینه های نوظهور فناوری (ADC ، BIMAND و غیره) متمرکز کنید و از رقابت همگن خودداری کنید.
2. همکاری محلی سازی را تقویت کنید
عمیقاً با موسسات بالینی خارج از کشور و شرکتهای CRO برای ارتقاء شناخت بین المللی داده های تجربی گره خورده است. به عنوان مثال ، با ایجاد یک تیم جهانی ، درآمد خارج از کشور بژن در سال 2023 42 ٪ به خود اختصاص داد.
3 پاسخ انعطاف پذیر به نظارت
استراتژی "گزارش دوگانه چین و آمریکا" را اتخاذ کرده و آزمایشات بالینی را همزمان انجام دهید تا تفاوت زمان به بازار را کوتاه کنید. به تازگی ، محصولات Legend Bio's Car-T از طریق این مسیر به تجارت همزمان چین ، ایالات متحده و اروپا دست یافته اند.
پایان
با وجود چالش های روزافزون ، شرکت های دارویی نوآورانه چینی هنوز هم این فرصت را دارند که از طریق پیشرفت های فناوری و تنظیمات استراتژیک بازارهای خارج از کشور را باز کنند. در آینده ، ما باید به طور مداوم قابلیت های انطباق ، نوآوری و تجاری سازی را بهبود بخشیم تا جایی در مسیر جهانی بدست آوریم.
fa
